Sono passati quattro mesi esatti da quel famoso 27 dicembre 2020, data che passerà alla storia come “Vaccine day”, che ha segnato l’inizio della campagna vaccinale in Europa.
In questi 120 giorni e nei mesi antecedenti si è sentito di tutto, sia riguardo lo sviluppo dei vari tipi di vaccino, che sui piani per la loro distribuzione.
Con questo articolo noi di ANDI vogliamo cercare di mettere ordine e chiarire le idee che ognuno di noi può essersi fatto.
Cos’è un vaccino
Innanzitutto partiamo dalle origini e vediamo che cos’è un vaccino e che compito ha.
Come spiega l’Istituto Superiore di Sanità (ISS): i vaccini sono preparati biologici costituiti da microrganismi uccisi o attenuati, oppure da alcuni loro antigeni, o da sostanze prodotte dai microorganismi e rese sicure, oppure, ancora, da proteine ottenute con tecniche di ingegneria genetica.
Il contenuto di un vaccino, quindi i suoi ingredienti, sono noti e pubblici, come quelli di ogni farmaco e non esiste una “ricetta segreta”.
Come già accennato esistono vari tipi di vaccini, nello specifico:
- vaccini vivi attenuati (come per morbillo, rosolia, parotite, varicella, febbre gialla e tubercolosi): prodotti a partire da agenti infettivi resi non patogeni
- vaccini inattivati (come per l’epatite A, la poliomielite e l’antinfluenzale split): prodotti utilizzando virus o batteri uccisi tramite esposizione al calore oppure con sostanze chimiche
- vaccini ad antigeni purificati (come per la pertosse acellulare, l’antimeningococco e l’antinfluenzale a sub-unità): prodotti attraverso raffinate tecniche di purificazione delle componenti batteriche o virali
- vaccini ad anatossine (come per tetano e difterite): prodotti utilizzando molecole provenienti dall’agente infettivo, non in grado di provocare la malattia ma sufficienti ad attivare le difese immunitarie dell’organismo
- vaccini proteici ricombinanti (come per epatite B e meningococco B) cioè prodotti mediante la tecnologia del DNA ricombinante che prevede l’inserimento di materiale genetico codificante l’antigene (una proteina o parte di essa) in microrganismi che produrranno l’antigene; quest’ultimo verrà poi raccolto e purificato.
Una volta inoculati, i vaccini simulano il primo contatto con l’agente infettivo evocando una risposta immunologica simile a quella causata dall’infezione naturale, senza però causare la malattia e le sue complicanze. Il principio alla base di questo meccanismo è la memoria immunologica: la capacità del sistema immunitario di ricordare quali microrganismi estranei hanno attaccato il nostro organismo in passato e di rispondere velocemente.
Nonostante la vaccinazione sia per definizione un intervento preventivo che quindi va effettuato prima dell’esposizione all’agente infettivo, in alcuni casi può essere utilizzata anche a esposizione avvenuta e prende il nome di “profilassi postesposizione”.
Il SARS-CoV-2
Ora che abbiamo capito che cos’è un vaccino e quali sono le sue funzioni, è altrettanto necessario comprendere che tipologia di virus sia il SARS-CoV-2.
Tanto per cominciare facciamo questa importante distinzione: il virus è il SARS-CoV-2, più comunemente noto come Corona virus, mentre il Covid 19 è la malattia che tale virus causa nelle persone.
Questo distinguo è assai importante, in quanto nei programmi televisivi e sui giornali molto spesso i due termini vengono usati in modo improprio generando confusione.
Il coronavirus SARS-CoV-2 è un ceppo virale appartenente sottogenere alla sottofamiglia dei coronavirus (virus a RNA), responsabili di patologie che vanno dal raffreddore comune a malattie più gravi come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS). I coronavirus sono una vasta famiglia di virus, ma solo sei erano precedentemente noti per la capacità di infettare gli esseri umani; quindi il SARS-CoV-2 è il settimo.
Vaccini anti covid 19
Andiamo ora a vedere nello specifico i vari vaccini a disposizione contro il SARS-CoV-2.
PFIZER
- A seguito della raccomandazione dell’Agenzia europea del farmaco (EMA), il 21 dicembre 2020 la Commissione Europea ha autorizzato il primo vaccino contro il COVID-19, prodotto da Pfizer e BioNTech. Il 22 dicembre 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’immissione in commercio del vaccino anti COVID-19 Pfizer/BioNTech Comirnaty in Italia per le persone di età pari o superiore a 16 anni. Il 31 dicembre 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha approvato il vaccino Pfizer/BioNTech per uso d’emergenza, permettendo così ai Paesi che non hanno enti regolatori propri o i mezzi per valutare in maniera rigorosa efficacia e sicurezza dei vaccini, di poter avviare comunque i programmi di vaccinazione.
- Il vaccino è basato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA) che, inocula la sequenza genetica con le istruzioni per produrre l’antigene.
- Viene somministrato in due dosi, solitamente con iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 21 giorni l’una dall’altra.
- Il vaccino si è dimostrato capace di prevenire con un’efficacia del 95% l’infezione da SARS-CoV-2.
- L’effetto indesiderato più comune riportato da chi ha ricevuto il vaccino è stato un dolore lieve-moderato a livello del sito di iniezione. Poco frequenti anche le segnalazioni di arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione. A livello sistemico, gli effetti indesiderati più comuni sono stati stanchezza, mal di testa e in percentuali inferiori febbre (anche oltre i 38°.
MODERNA
- Il secondo vaccino, autorizzato dall’EMA il 6 gennaio 2021, è stato il siero prodotto da Moderna. Il giorno seguente, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato in Italia il vaccino sviluppato da Moderna per la prevenzione del COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
- Analogamente al quello sviluppato da Pfizer/BioNTech, il vaccino di Moderna si basa su tecnologia a RNA messaggero.
- La somministrazione del vaccino mRNA-1273 prevede due dosi da 0,5mL da iniettare per via intramuscolare a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
- il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l’infezione sintomatica da SARS-CoV-2 rispetto al placebo, in linea con l’efficacia del Pfizer/BioNTech.
- Gli effetti indesiderati più comuni sono stati dolore nel sito di iniezione (92%), affaticamento (70%), mal di testa (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), brividi (45,4%), nausea/vomito (23%), ingrossamento e dolenzia dei linfonodi ascellari nello stesso braccio dell’iniezione (19,8%), febbre (15,5%), gonfiore (14,7%) e arrossamento (10%) nel sito di iniezione.
ASTRAZENECA
- A seguito di una rigorosa valutazione dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia, il 29 gennaio 2021 l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione al vaccino sviluppato da Università di Oxford e AstraZeneca, terzo in ordine temporale.
- Si tratta di un vaccino a vettore virale che utilizza una versione modificata dell’adenovirus non più in grado di replicarsi, come vettore per fornire le istruzioni per sintetizzare la proteina spike di SARS-CoV-2. Una volta prodotta, la proteina può stimolare una risposta immunitaria specifica, sia anticorpale che cellulare.
- Rispetto ai vaccini a mRNA, questa tecnologia presenta una maggiore stabilità che non richiede temperature eccessivamente basse per la conservazione e il trasporto.
- Tra i partecipanti al trial clinico che hanno ricevuto le due dosi raccomandate con un intervallo compreso tra 3 e 23 settimane, l’efficacia è stata del 62,6%.
- Le reazioni avverse segnalate più spesso sono state: dolorabilità in sede di iniezione (63,7%), dolore in sede di iniezione (54,2%), cefalea (52,6%), stanchezza (53,1%), mialgia (44%), malessere (44,2%), piressia – include lo stato febbricitante (33,6%) e febbre >38°C (7,9%) – brividi (31,9%), artralgia (26,4%) e nausea (21,9%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata di gravità lieve o moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Se confrontate con la prima dose, le reazioni avverse segnalate dopo la seconda dose sono state più lievi e meno frequenti.
- A seguito della somministrazione della somministrazione è stata osservata, molto raramente, una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da emorragia, inclusi casi severi di trombosi venose. Dopo una rigorosa analisi, il 7 aprile 2021 il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che questi casi di tromboembolismi in sedi inusuali associati a trombocitopenia devono essere elencati tra gli effetti collaterali molto rari.
- Sulla base delle evidenze e dell’esame da parte di EMA e AIFA di tutta la documentazione disponibile, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte dell’elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, e del maggior rischio riportato negli individui di sesso femminile al di sotto dei 60 anni, con la circolare del 7 aprile 2021 il ministero della Salute raccomanda un uso preferenziale del vaccino Vaxzevria nelle persone di età superiore ai 60 anni. Inoltre, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.
JANSSEN (JOHNSON & JOHNSON)
- il quarto e ultimo vaccino ad essere stato approvato dall’EMA è il siero sviluppato da dall’azienda farmaceutica Janssen (del gruppo Johnson & Johnson). L’autorizzazione è stata concessa l’11 marzo 2021.
- È un vaccino a vettore virale composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus opportunamente modificato per contenere il gene che codifica per la sequenza completa della proteina spike.
- Il trial clinico ha mostrato un’efficacia del 66,9% nel prevenire lo sviluppo di malattia COVID-19 da moderata a grave/critica negli adulti sopra 18 anni di età.
- La reazione avversa più comunemente riportata a livello locale è stata il dolore nel sito di iniezione (48,6%), mentre a livello sistemico sono state riportate più frequentemente mal di testa (38,9%), stanchezza (38,2%), dolori muscolari (33,2%) e nausea (14,2%). Il 9% dei partecipanti ha riportato febbre alta (oltre i 38°C). Frequenza e intensità delle reazioni al vaccino sono state generalmente più basse nei partecipanti con oltre 65 anni di età.
Tutti e quattro i vaccini sono stati sottoposti a severi trial clinici sia interni alle aziende produttrici, che da enti esterni certificatori come l’EMA. La velocità del processo è stata dovuta a finanziamenti diretti da parte della Commissione Europea, garantendo sul futuro acquisto delle dosi e partecipando al rischio d’impresa delle aziende. Inoltre la macchina burocratica è stata alleggerita e velocizzata, consentendo di procedere in contemporaneità con le diverse sperimentazioni.
La campagna vaccinale in Italia
Come detto nell’incipit del nostro articolo, il 27 dicembre 2020 l’Italia ha iniziato la campagna di vaccinazione, elaborando un piano basato sulle categorie di rischio.
Inizialmente si è proceduto immunizzando il personale sanitario e le persone ultraottantenni ricoverati nelle RSA. Le successive categorie di rischio si sviluppano per scaglioni di età.
Ad oggi, 26 aprile 2021, le dosi somministrate in Italia sono oltre 17,7 milioni e più di 5,2 milioni di italiani hanno concluso il loro percorso vaccinale avendo ricevuto anche la seconda dose.
Per maggiori informazioni sulle categorie di rischio e per avere dati costantemente aggiornati vi rimandiamo al sito dell’Istituto Superiore di Sanità e a quello del ministero della salute.
Inoltre vi consigliamo di consultare il portale dell’AIFA (l’Agenzia Italiana del Farmaco) per qualsiasi dubbio efficacia e rischi dei vaccini.
